一人年間3500万円もかかる高額治療薬 オプジーボの薬価を緊急値下げ!

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一人年間3500万円もかかる高額治療薬 オプジーボの薬価を緊急値下げ!
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新薬開発は誰のためにするのか?

オプジーボは日本発の画期的な免疫療法薬としてその高い治療効果が認められた
小野薬品工業が販売する、皮膚がんや肺がんの治療薬
患者が年470人と少数に限られると見込まれたことから
100ミリグラム約73万円の薬価が中医協で認められた経緯がある

しかし、昨年12月から肺がんも保険適用となり
対象患者が数万人に拡大し
5万人の肺がん患者が使えば
費用は1兆7500億円に達する試算がでた
すでに保険財政を圧迫している

しかも米国や英国では薬価が日本の半分以下となっており
厚労省は医療費の膨張を防ぐためにも大幅な引き下げが必要と判断

現行制度は適用拡大による薬価改定は行われないため
高額な薬剤費が保険財政を破綻させかねない懸念が出てきた
そこで異例の緊急対策として
厚生労働省は16日の中央社会保険医療協議会(中医協)で
超高額の抗がん剤オプジーボの公定価格(薬価)を
2017年2月に50%引き下げる方針を提案し中医協の了承を得た
定例の薬価改定は18年度だが、オプジーボに限り特例で値下げするはこびとなった


値下げには「市場拡大再算定」というルールを使う
年間の売上高が企業の予測を大幅に超え
1500億円以上に達した場合には最大50%値下げできる

小野薬品はオプジーボの17年3月期の売上高を出荷ベースで1260億円と見込んでおり
厚労省はこれに諸経費などを足すと1516億円に膨らむと試算し
50%値下げのルールを適用できる見通しが立った


これに対し、小野薬品工業は16日
中央社会保険医療協議会(中医協)が同社の抗がん剤「オプジーボ」の
2017年2月からの薬価引き下げを了承したことについて
「唐突なルール変更によって経営の予見性を損なうことがないように願いたい」とのコメントを発表
不服意見の申し立てについては「するかしないかも含めて検討中」(広報部)という



一人3500万高額ガン治療薬オプジーボ・厚生労働省緊急値下げ決定!

「オプジーボ」

日本発の免疫療法薬で、がん治療薬として使用する
小野薬品工業が2014年にメラノーマ(悪性黒色腫)の治療薬として製造販売の承認を取り
15年12月に非小細胞肺がんの治療にも追加承認され
「オプジーボ(一般名=ニボルマブ)」として発売されている

オプジーボは「免疫チェックポイント阻害薬」と呼ばれ
手術、放射線、化学療法に次ぐ「第4の治療法」として期待されている
有効例では、効果持続期間が長く、他のがんへの適応拡大研究が進んでいる


オプジーボはメラノーマや非小細胞肺がんの治療向けに承認高い治療効果を発揮

メラノーマの場合、既存の抗がん剤ががん細胞を小さくする「奏功率」は約7~12%であるが
オプジーボでは約23%とほぼ倍の数値がでた

共同開発元の米製薬会社(BMS)の治験結果によると
進行メラノーマと診断された患者の5年生存率はわずか16.6%だったのに対し
オプジーボの場合は35%だった
また、がん免疫薬「ヤーボイ」を併用した治験では、患者のがん細胞がほぼ消えた


非小細胞肺がん患者では、1年後の生存率は既存の抗がん剤の2倍
末期の肺がん患者で比較すると既存の抗がん剤の奏功率は1割程度なのに対して
オプジーボの奏功率は2割
化学療法が効かず再発した非小細胞肺(扁平上皮)がん患者272人に
オプジーボと標準治療の抗がん剤を投与したところ
1年後の生存率は既存の抗がん剤の24%に対しオプジーボは42%と高い結果がでた

世界が認める最新のガン治療薬 免疫チェックポイント阻害剤は日本から生まれた

高額薬剤で薬剤費が急増する懸念

オプジーボは、日本で開発された画期的な免疫療法薬で、悪性黒色腫のほか肺などのがんへの適応拡大も期待されている。いわば「夢の新薬」といえるかもしれない。しかし、1人の患者がオプジーボを使うと、年に3500万円かかるとされる(体重60キロの患者が1年間26回使用を想定)。画期的な新薬は以前にもあったが、これほど高額の薬代がかかる新薬は類を見ない。

一人年に3500万円もかかる薬だが、実際に求められる患者負担は月8万円程度で済む。なぜなら、わが国には、国民全員が加入する公的保険(国民皆保険)があるのと、医療費の自己負担分が一定額を超えると軽減される高額療養費制度があるおかげである。実際にかかる薬剤費と患者負担の差額は、国民全体で負担した医療保険料と税金で賄われる。だから、「夢の新薬」はお金持ちだけの新薬でなく、大半の人が使える新薬である。

この高額の「夢の新薬」が、多くの恩恵をもたらすのはよいのだが、その代償も大きい。現在、使っている患者は少数だが、日本に肺がん患者は2015年で推定13万人いて、もし患者(少なく見積もって)5万人を対象に、オプジーボを1年間使うとすると、3500万円×5万人=1兆7500億円の薬代が今後必要となる。

現在、日本の医療費は約40兆円で、そのうち薬剤に使われているのが約10兆円である。この1兆7500億円という金額は、今すでに国民全体で使っている薬剤費の20%近くに相当する額である。今後、オプジーボというこの1つの薬だけで、今の薬剤費が1.2倍になるかもしれない。

出典 http://toyokeizai.net

肺がん治療薬として承認された「ニボルマブ」(オプジーボ)ががん医療を変えると効果が期待されています。
去年11月には保険承認されまが、その費用負担が保険組合を追い詰める。
皮膚がんで認められていた薬が肺がん治療で認められたため保険が破綻し兼ねないことになった。
日赤医療センターの医師が「日本の肺がん患者5万人がこの薬を使う」と仮定して試算したところ
1年で1兆7500億円もかかるという結果が出ました。
新たな抗がん剤が使えるようになるのは患者にとっては朗報ですが
これだけの巨額の費用を日本の医療保険制度で賄うことは不可能な現実が浮上してきた。

高価なガン治療薬の負担は誰がするのか 使用できる患者の選択基準は?

悩ましい高額薬剤の使用と費用負担のあり方・超高額な「夢の新薬」は、国を滅ぼしかねない 

悩ましい高額薬剤の使用と費用負担のあり方
高額治療薬はオプジーボだけにとどまらない。
今後、同様の高額薬剤が次々と開発され、わが国で国民皆保険の仕組みで供されるようになれば、今は医療費全体の20%程度である薬剤費はもっと増えることになる。そして、その薬剤費を支えるために、国民に求める医療保険料と税金の負担はもっと増えることになる。

治せる病気は、最善を尽くして治したい。しかし、その治療費は国民全体で税金と保険料で支え合っている以上、治療費が増えるほど皆で分かち合う税金や保険料の負担は増える。まさに、給付と負担のバランスをどう考えるか。悩ましい問題を、このオプジーボという1つの薬が提起したのだ。

現在の仕組みでは、国民皆保険の仕組みでひと度このような高額薬剤を用いてよいと認められれば、医師が処方すれば誰でも使うことができる。確かに、治癒の見込みがある患者に使うのなら、誰もその使用に疑問は持たない。他方で、実際には、100歳の患者にもこの高額のオプジーボが使用された例があるという。この薬が効かないなら早期に薬の使用を打ち切り、効果がある患者への投与を必要最小限にとどめることで、国民全体の負担増を避けることができる。

医学的には、この治療の判断には、複数の治療法を比較して費用対効果を分析する考え方がある。治療にかかる費用とその治療を施した後の生存数について複数の治療法の間で科学的に比較して、治療法の優劣を検討するものである。ただ、「費用対効果」がいかに科学的でも、命にかかわる患者やその家族からみれば、「命の値段」を天秤にかけられているように感じられるかもしれない。

高額薬剤の適否について、科学的な方法だけで線引きをするとその基準に国民的合意が得られにくいかもしれない。しかし、何ら基準を設けずに誰でも自由に使ってよいとすると、その高額薬剤の費用の負担は、健常な人も含めた国民全体に及び、保険料の引き上げや増税を追加的に求められることになる。

出典 http://toyokeizai.net

最新医療の裏側で発生している問題

医療費の膨張は止まらず、過去最高41.5兆円に膨らんでいる中で
高額薬価が問題視されているにも拘わらず
その薬が病院で廃棄されている現状がある
その額何と、年間1000億円分!

その事情背景をオプジーボで探ってみると
薬の商品ラインナップにあるのが見えてくる

1度開封された薬は例え使用量が少なく
そのほとんどが残っていても
衛生上の問題から1度しか使用が認められていない
抗がん剤などは体重によって使用量が異なるため
残量が使用料を上回ることが多い

点滴静注100mg約73万円の高額薬オプジーボは
肺がん治療に1年間使用すれば
その費用は3500万円にもなる
その原因の一つとして廃棄されている薬の量に問題がある

オプジーボは点滴静注20mg 、点滴静注100mgの2種類しか作られていない
これを小分けした商品10mg、50mgを作るだけで
圧倒的に残薬は減らせる
10mgを作るのが難しければ30mgでもよい

薬価引き下げも必要だが、製薬会社とwin winの関係を築くなら
これは有益な手段になるはずと考える
もちろん無駄な医療費を払わされている
保険組合、被保険者、ひいては税金を払う国民すべてがwinになれる
なぜ厚生労働省は指導しないのだろう
その役割を取り締まりだけでなく
国民にとって価値を生み出す仕事にして欲しいとのぞむ

ガン治療の副作用を減らすために直接薬を患部に届ける 最新高度な免疫チェクポイント阻害剤

かつては不治の病といわれた「がん」。
最新医療科学がその謎を解き明かそうとしています。
鍵となるのは再生・細胞医療とよばれる分野の進歩。
人体の細胞を遺伝子レベルで解析し、がん細胞の増殖を防いだり、免疫細胞を人工的に増やし、機能を強化してがんを治療する、医療と科学が融合した最先端技術です。
iPS細胞に代表される遺伝子レベルでの研究が、がん治療をも劇的に変えようとしています。

最先端ガン治療情報 注目の免疫細胞を有効に働かせる治験結果

広い見地からのガイドラインが必要

これまでにも、治療法などについて、医学界でガイドラインを策定して、専門医の間で治療の際に活用されてきた。高額薬剤の適否の基準については、まずは財政の制約から線引きするのではなく、医学的な見地から医学界でガイドラインを策定して、どのような場合に高額薬剤を使用してよいか、基準を作って頂くのが望ましい。前掲の国頭部長も指摘されているように、医学界には、コストは国が考えるべきで、医療経済は医療現場の問題ではない、との向きがある。これまではそうだったとしても、今後は、高額薬剤が医療全体にどのような影響を与えるかも視野に入れたガイドラインが必要となってこよう。

医薬品の開発によって、我々の生活の質(quality of life:QOL)が高まるような医薬品が提供されることは、基本的に望ましいことである。今後も、医薬品の積極的な開発に期待したい。ただ、高額薬剤の使用と費用負担のあり方が問われている。特に、国民皆保険の仕組みを持つわが国では、「夢の新薬」である高額薬剤が、お金持ちだけのものではなく、多くの人が使えるものであるが故の悩みである。

高額薬剤を使用する側も、国民が皆で税や保険料を出し合ったお金で支え合っていることを忘れてはならない。病気になったときはお互いさまで、国民全員が加入する公的保険(国民皆保険)があるから少ない自己負担で治療を受けられる。高額薬剤の費用がかさみ、国全体の医療費の半分以上も占めるようなことになれば、極端な保険料引き上げや増税を迫られるか、保険料や税を負担できる範囲で医療給付を抑制すべくいくつかの治療行為や医薬品は、国民皆保険の対象外とするというようなことになりかねない。そうしたことを避けるためにも、高額薬剤の使用と費用負担のあり方を今から真剣に考えなければならない。

出典 http://toyokeizai.net

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